3004 pozisyonuna ilişkin açıklamaya eklenen yeni dipnotla, glukozamin sülfat için belirlenen 1,5 gramlık günlük dozun esas aldığı kimyasal madde açıklandı.
1. Düzenlemenin Kapsamı
Değişiklik, 23 Temmuz 1987 tarihli ve 2658/87/AET sayılı Konsey Tüzüğünün 9(1)(a) maddesi kapsamında gerçekleştirilmiştir.
AB Kombine Nomanklatür İzahnamesinin 169. sayfasında yer alan, 3004 pozisyonuna ilişkin açıklamadaki “Glucosamine sulfate” satırının ikinci sütununa yeni bir dipnot eklenmiştir.
3004 – İlaçlar: Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere karışık veya karışık olmayan ürünlerden oluşan, dozlandırılmış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmış ilaçlar (3002, 3005 veya 3006 pozisyonlarında yer alan ürünler hariç).
2. Eklenen Yeni Dipnot
İzahnameye eklenen dipnotun Türkçe karşılığı aşağıdaki şekildedir:
ATC-DDD indeksinde glukozamin sülfat için belirtilen 1,5 gramlık Tanımlanmış Günlük Doz (DDD), bis(2-amonyo-2-deoksi-D-glukoz) sülfat maddesi esas alınarak belirlenmiştir.
Söz konusu maddenin CAS kayıt numarası 14999-43-0, molekül formülü (C6H13NO5)2·H2SO4 ve molekül ağırlığı 456,42 g/mol olarak belirtilmiştir.
3. Kimyasal Tanımlamanın Önemi
Glukozamin, farklı tuz formları ve kimyasal bileşimler halinde bulunabilen bir maddedir. Bu nedenle yalnızca ürün adında “glukozamin sülfat” ifadesinin bulunması, ürünün kimyasal formunun ve etkin madde miktarının kesin biçimde belirlenmesi bakımından her durumda yeterli değildir.
Yeni dipnot, ATC-DDD indeksinde glukozamin sülfat için belirtilen 1,5 gramlık değerin referans aldığı maddeyi CAS numarası, molekül formülü ve molekül ağırlığıyla tanımlamaktadır.
| Özellik | Yeni Dipnotta Belirtilen Bilgi |
|---|---|
| Madde | Bis(2-amonyo-2-deoksi-D-glukoz) sülfat |
| CAS numarası | 14999-43-0 |
| Molekül formülü | (C6H13NO5)2·H2SO4 |
| Molekül ağırlığı | 456,42 g/mol |
| Referans DDD | 1,5 gram |
4. DDD Değerinin Tarife Sınıflandırmasındaki Yeri
Dünya Sağlık Örgütünün ATC-DDD sistemi, ilaçların sınıflandırılması ve kullanımının ölçülmesine yönelik uluslararası bir referans sistemidir.
DDD (Defined Daily Dose), belirli bir etkin maddenin başlıca kullanım endikasyonu bakımından yetişkinlerde öngörülen ortalama günlük idame dozunu ifade eden teknik bir ölçü birimidir.
AB Kombine Nomanklatür İzahnamesinde 3004 pozisyonuna ilişkin açıklama, belirli etkin maddelerin günlük doz miktarlarını ATC-DDD indeksine atıfla değerlendirmektedir.
Bu açıklamada glukozamin sülfat için aşağıdaki değer yer almaktadır:
| Etkin Madde | DDD | Uygulama Yolu |
|---|---|---|
| Glukozamin sülfat | 1,5 g | Oral (ağız yoluyla) |
Bu tablo, 8 Haziran 2023 tarihli AB İzahname değişikliğiyle düzenlenen açıklamanın bir parçasıdır. 2026 yılında eklenen dipnot ise tablodaki 1,5 gramlık değerin kimyasal referansını netleştirmektedir.
5. Tarife Sınıflandırmasına Olası Etkileri
Söz konusu açıklama özellikle glukozamin içeren müstahzarların ilaç olarak sınıflandırılmasına ilişkin değerlendirmelerde önem taşımaktadır.
Etkin maddenin tanımlanması
Ürünün içerdiği glukozamin bileşiğinin tam kimyasal formunun belirlenmesi, referans DDD değeriyle yapılacak karşılaştırmanın doğruluğu açısından önemlidir.
Günlük dozun değerlendirilmesi
Ürünün tavsiye edilen günlük kullanım miktarı ile bu miktardaki etkin madde içeriği birlikte incelenmelidir. Dozun hangi kimyasal madde üzerinden ifade edildiği açıklığa kavuşturulmalıdır.
Ürünün sunuluş şekli
Dozlandırma, ambalaj, etiket ve kullanım talimatları, eşyanın 3004 pozisyonu kapsamında değerlendirilmesinde dikkate alınan unsurlardır.
Tedavi veya korunma amacı
Günlük dozun belirli bir referans miktara ulaşması, tek başına ürünün ilaç olarak sınıflandırılmasını garanti etmez. Tedavi veya korunma amaçlı niteliği de değerlendirilmelidir.
6. Düzenleme Yeni Bir Sınıflandırma Kararı mı?
C/2026/5276 sayılı duyuru, belirli bir ticari ürüne yönelik münferit bir tarife sınıflandırma kararı değildir.
Düzenleme, AB Kombine Nomanklatür İzahnamesindeki mevcut bir açıklamanın teknik yönden tamamlanması niteliğindedir.
Bu nedenle düzenleme sonucunda:
- 3004 pozisyonunun metni değiştirilmemiştir.
- Glukozamin sülfat için belirtilen 1,5 gramlık DDD değeri değiştirilmemiştir.
- Bu doz değerinin esas aldığı kimyasal madde açıkça tanımlanmıştır.
- Belirli bir ürünün GTİP'ini doğrudan belirleyen yeni bir hüküm getirilmemiştir.
7. Türkiye Açısından Değerlendirme
AB Kombine Nomanklatür İzahnamesinde yapılan bu değişiklik, Türkiye'de yürürlükte bulunan Türk Gümrük Tarife Cetvelinin doğrudan değiştirildiği anlamına gelmez.
Bununla birlikte Türkiye ile Avrupa Birliği arasındaki tarife sınıflandırma uyumu bakımından, AB İzahnamesindeki teknik açıklamalar karşılaştırmalı değerlendirmelerde dikkate alınabilecek önemli kaynaklardır.
Glukozamin içeren müstahzarların tarife sınıflandırmasında, Türk Gümrük Tarife Cetveli hükümleri, ilgili Bölüm ve Fasıl Notları, Genel Yorum Kuralları ve diğer uygulanabilir açıklamalar birlikte değerlendirilmelidir.
Uygulamada Nelere Dikkat Edilmeli?
Glukozamin içeren ürünlere yönelik sınıflandırma çalışmalarında aşağıdaki teknik bilgilerin temin edilmesi yararlı olacaktır:
- Etkin maddenin tam kimyasal adı ve CAS numarası.
- Ürünün içerdiği glukozamin bileşiğinin hangi tuz veya kimyasal formda bulunduğu.
- Birim doz ve tavsiye edilen günlük kullanım miktarı.
- Etkin madde miktarının hangi kimyasal form esas alınarak beyan edildiği.
- Ürünün kullanım amacı, etiket bilgileri, ambalajı ve kullanım talimatları.
- İlgili tarife pozisyonları ile İzahname hükümlerinin bütünsel değerlendirilmesi.
Sonuç
Avrupa Birliği'nin C/2026/5276 sayılı düzenlemesi, glukozamin sülfat için ATC-DDD indeksinde yer alan 1,5 gramlık günlük dozun esas aldığı kimyasal maddeyi tanımlayarak 3004 pozisyonuna ilişkin İzahname açıklamasını tamamlamaktadır.
Düzenlemenin temel önemi, glukozamin içeren müstahzarların değerlendirilmesinde günlük etkin madde miktarı ile bu miktarın ifade edildiği kimyasal form arasındaki ilişkinin daha açık şekilde ortaya konulmasıdır.
Bu teknik açıklama, sınıflandırma değerlendirmesinde kullanılabilecek bir referans olmakla birlikte, belirli bir ürünün 3004 pozisyonunda sınıflandırılması için gerekli diğer koşulların incelenmesi gerekliliğini ortadan kaldırmamaktadır.
Avrupa Birliği Resmî Gazetesi,
9 Ekim 2026, C/2026/5276.
Explanatory notes to the Combined
Nomenclature of the European Union.
Hukuki dayanak: 2658/87/AET sayılı Konsey Tüzüğü, Madde 9(1)(a).
Resmî Düzenlemeyi İncele ↗ 2023 İzahname Değişikliği ↗Bu içerik, Avrupa Birliği'nin resmî duyurusu esas alınarak bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Türkçe açıklamalar değerlendirme niteliğindedir. Bağlayıcı metin ve kesin sınıflandırma işlemleri bakımından yürürlükteki mevzuat ile eşyanın somut özellikleri esas alınmalıdır.
